四城联合监管促进药品安全共治，深圳与丽水、云浮、中山三市开展药品上市许可持有人监管合作 环球快资讯

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读创/深圳商报首席记者 彭琰

6月28日，深圳市市场监督管理局联合浙江省丽水市、广东省云浮市、中山市三地市场监管部门在深圳签订药品上市许可持有人（MAH）监管合作框架协议，全方位强化持有人的监督管理工作交流和协作，进一步督促持有人依法履行药品全生命周期的质量管理责任，促进四地药品安全共治。

经过前期友好协商，深圳与浙江丽水市、云浮市、中山市等三地市场监管部门已就药品上市许可持有人监管合作框架协议内容取得共识，并达成合作意向。协议书内容主要为建立联席会议机制、沟通机制、风险会商机制等三项机制和加强监管信息互通、检查协作、抽样协作、联合检查、联合查处等五方面内容。

根据协议，两地市场监管局根据对方需求，组织对本市持有人或受委托生产企业开展检查，并向对方书面反馈检查情况；由持有人所在地市场监管局发起，委托生产企业所在地市场监管局配合，联合对持有人和受委托生产企业开展现场检查；由违法违规行为发生地市场监管局负责查处，持有人或受托人所在地市场监管局配合，各自分别向各自省药监局报告查处情况。

2019年我国新修订的《药品管理法》将药品上市许可持有人制度（MAH）正式写入法律在全国推广实施。这一制度将药品的注册上市和生产加工分离，有利于药物创新常态化、社会分工的专业化。深圳市优良的营商环境和投资氛围使得MAH企业迎来高速增长，截止2023年5月底，我市共新开办20家B证MAH企业，委托生产企业涉及北京、上海、河南、河北、湖北、甘肃、四川、广西、江西、安徽、辽宁、海南、湖南、浙江、福建、山东、吉林、江苏等18个省份和珠海、中山、佛山、云浮等多个省内城市。传统监管手段越来越难以满足行业发展新变化，为更好落实监管责任，保障人民群众用药安全，本着“优势互补、信息共享、友好合作、共同发展”原则，深圳市市场监督管理局与深圳市MAH业务往来较多的浙江丽水市、云浮市、中山市等三个城市，探索开展持有人监管异地合作。

审读：孙世建