21健讯Daily｜美投资50亿美元开发下一代新冠疫苗；江西取消省内异地就医备案

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一、政策动向

●国家卫健委公开征求大型医用设备配置准入标准意见

4月13日，国家卫生健康委办公厅发布《关于公开征求大型医用设备配置准入标准意见的函》。

(资料图片仅供参考)

根据2023年版大型医用设备配置许可管理目录，结合医疗设备技术发展和应用情况，国家卫生健康委正组织专家对大型医用设备配置标准进行修订，并起草了《甲类大型医用设备配置准入标准（征求意见稿）》《乙类大型医用设备配置标准指引（征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见，请研提意见的公民、法人单位和其他组织于2023年5月14日前将意见反馈至电子邮箱zczbc@nhc.gov.cn，并附相关佐证材料或说明。

●江西取消省内异地就医备案

近日，江西省取消参保人员省内异地就医备案，实施省内就医无异地政策。

据介绍，今年3月30日，江西省医保信息平台已正式上线“省内无异地”功能，从3月31日开始参保人员省内异地就医购药均无需异地备案。结算待遇执行参保地同等的待遇政策；不提高起付线，不另设先行自付比例，不降低报销比例。结算类型与之前类型一致，包括普通住院、普通门诊、门诊慢特病、精神病住院、放化疗住院、生育住院、生育门诊和双通道谈判药8种（个别类型需参保地支持）。结算机构方面，只支持在异地定点医药机构(门诊慢特病、双通道谈判药结算部分统筹区要求只能在备案定点医疗机构）结算。

二、药械审批

●默沙东“K”药皮下注射剂在华启动3期临床

4月12日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东（MSD）已经启动了皮下注射抗PD-1单抗MK-3475A注射液的一项国际多中心3期临床试验的中国部分，针对适应症为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。公开资料显示，MK-3475A由抗PD-1单抗帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射（SC）剂型。

帕博利珠单抗（商品名可瑞达，Keytruda）是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。2014年9月，帕博利珠单抗首次在美国获批治疗晚期黑色素瘤，成为FDA批准的首款PD-1抑制剂。该药在中国也已经获批多个适应症。

●诺华JAK抑制剂“芦可替尼”在华获批新适应症

4月13日，诺华宣布其JAK抑制剂捷恪卫（磷酸芦可替尼片）获得了中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。

磷酸芦可替尼是一种强效JAK1/2抑制剂，通过下调JAK-STAT信号通路达到靶向治疗的目的。公开资料显示，芦可替尼已于2017年在中国获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF，亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

●全球首款眼科双抗新适应症在华上市申请获受理

4月11日，CDE网站显示，罗氏双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症的上市申报已获受理。该药为全球首款眼科双抗药物。

法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）双特异性单克隆抗体。目前该药已在多国上市，获批适应症为糖尿病黄斑水肿与湿性年龄相关性黄斑变性。

Pharma ONE数据库显示，该药于国内处于上市申请状态的适应症共有三项，除此前罗氏已递交的糖尿病黄斑水肿与湿性年龄相关性黄斑变性外，还有本次新递交的视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿；另有五项适应症已处于临床三期状态。

三、资本市场

●礼邦医药宣布完成近2亿人民币Pre-C轮融资

4月12日，礼邦医药（Alebund Pharmaceuticals）宣布完成近2亿人民币Pre-C轮融资。本轮参与方包括扬州国金投资、江苏鼎信资本、扬州龙川控股、某国际知名主权基金、礼来亚洲基金、泉创资本、三正健康投资、Octagon Capital、Verition Fund 等。作为聚焦肾病新药研发的行业先行者，礼邦医药拥有一支经验丰富的研发团队，致力于多个拥有全球权益产品的开发。本轮募集资金将全部用于公司研发管线推进。目前，礼邦已有3个一类新药分别处于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研发阶段；在未来两年，预计还有1-2个自主研发的产品进入临床阶段。

●全球最小人工心脏研发企业冲击IPO

4月11日，证监会官网披露，深圳核心医疗科技股份有限公司（简称“核心医疗”）上市辅导备案登记获证监局受理，辅导机构为华泰联合证券，派出机构为深圳证监局。

据介绍，核心医疗是目前全球唯一一家实现植、介入人工心脏全面布局的公司。值得关注的是，公司研发的Corheart 6植入式左心室辅助系统泵体直径34毫米、厚度26毫米、重量约90克，较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小40%，重量减轻50%，是目前为止全球尺寸最小、重量最轻的全磁悬浮离心式左心室辅助系统。预计将于今年获批上市。

四、行业大事

●美国启动50亿美元计划加速下一代新冠疫苗研发

近日，美国拜登政府宣布启动一项50多亿美元的项目，加速新冠病毒疫苗和治疗方法的研发，以期更好地抵御仍在变异的病毒。新项目名为“下一代项目”，是“曲速行动”的后续项目。

新项目也将采取类似的方法，即与私营部门公司合作。美国白宫新冠疫情应对协调员Jha表示，新项目将集中在三个目标上：针对不断进化的病毒创造持久的单克隆抗体；加速开发产生所谓粘膜免疫的疫苗，这种疫苗被认为可以降低传播和感染风险；加快开发泛冠状病毒疫苗，以防范新变种，以及其他冠状病毒。